ISO-klasse vs. gammel klasse 100, 10.000 og 100.000: Hvad renrumskøbere behøver at vide

Hvis en købsspecifikation for renrum stadig sigerKlasse 100, Klasse 10.000 eller Klasse 100.000, antag ikke, at selve terminologien er det fulde krav. Disse er forældede renrumsklassifikationsvilkår, der er forbundet med Federal Standard 209E. Standarden blev annulleret af US General Services Administration i november 2001, og ISO 14644-1 og ISO 14644-2 blev efterfølgende den internationale ramme, der bruges til klassificering af renrumsluft. I almindelig industripraksis er Klasse 100 forbundet med ISO Klasse 5, Klasse 10.000 med ISO Klasse 7 og Klasse 100.000 med ISO Klasse 8.

For købere er det kun udgangspunktet at kende denne korrespondance. Den virkelige udfordring er at forstå, hvad klassificeringen refererer til, hvad leverandøren faktisk lover, og hvilket bevis der skal anmodes om, før et produkt godkendes.

Hvorfor ser købere stadig "Klasse 100" på renrumsanmodninger?

Gammel renrumsterminologi er ikke forsvundet, blot fordi den oprindelige standard blev trukket tilbage. Lange-leverandørlister, interne specifikationer, kundetegninger, SOP'er og købsskabeloner kan fortsætte med at bruge terminologi, der blev oprettet for årtier siden.

Det gør ikke automatisk kravet ugyldigt.

En kunde, der skriver "Klasse 100 renrum", har muligvis stadig et helt klart mål for forureningskontrol-. Problemet er, at formuleringen kan give for meget plads til fortolkning, når den overføres fra en virksomhed til en anden.

For eksempel kan en køber sende en anmodning om en klud, der passer til et klasse 100-miljø. En leverandør kan tolke dette som en anmodning om et produkt fremstillet i et ISO 5-område. En anden kan måske forstå det som en lav-fnugserviet beregnet til brug i ISO 5. En tredje kan blot bruge "Klasse 100-kompatibel" som en markedsføringsbeskrivelse.

Alle tre svar kan se ens ud på papiret, mens de repræsenterer forskellige ting.

Derfor bør gammel terminologi oversættes i stedet for blindt kopieret.

Hvordan svarer klasse 100, 10.000 og 100.000 til ISO-klasser?

Den almindeligt anvendte krydsreference-er:

FDA-dokumenter viser fortsat disse parringer i praktiske lovgivningsmæssige sammenhænge, ​​herunder Klasse 100 (ISO 5), Klasse 10.000 (ISO 7) og Klasse 100.000 (ISO 8).

Men dette bør behandles som enkrydsreference- mellem klassifikationssystemer, ikke som en simpel omdøbningsøvelse.

ISO 14644-1 klassificerer renrumsluft og ren-zoneluft i henhold til koncentrationen af ​​luftbårne partikler ved specificerede partikelstørrelsestærskler. Standarden tager hensyn til partikelpopulationer med lavere tærskelstørrelser fra 0,1 µm til 5 µm og bruger luftbårne partikeltællere til at bestemme partikelkoncentrationen på udpegede prøveudtagningssteder.

Så når et købsdokument ændrer "Klasse 100" til "ISO 5", er terminologien blevet moderniseret, men den underliggende specifikation mangler stadig at blive forstået.

Det vigtigste spørgsmål: Hvad beskriver "ISO 5" faktisk?

Det er her, mange købsfejl begynder.

ISO 14644-1 er grundlæggende en klassificering afluftens renhed ved koncentration af luftbårne partikler. Det klassificerer ikke automatisk renligheden af ​​hver genstand, der er placeret inde i rummet. Den definerer heller ikke den fysiske, kemiske, radiologiske, levedygtige eller anden natur af luftbårne partikler.

Denne skelnen har betydning for renrumsforbrugsvarer.

Overvej en leverandørerklæring som:

"Velegnet til ISO 5 renrum."

Denne erklæring fortæller dig ikke i sig selv, om leverandøren beskriver:

rummet, hvor produktet blev fremstillet,

miljøet, hvor det blev pakket,

den påtænkte anvendelse af produktet,

produktets partikelydelse,

eller en kombination af disse faktorer.

Det er forskellige spørgsmål.

Et produkt kan fremstilles i et kontrolleret miljø, men køberen har muligvis stadig brug for produkt-specifik information om partikelfrigivelse, fnug, rester, emballage eller andre kontamineringsegenskaber.

Hvorfor "Klasse 100=ISO 5" ikke er nok til indkøb

Antag, at en køber modtager tre tilbud på renrumsservietter. Alle tre leverandører angiver "ISO 5" eller "Klasse 100."

Det kan se ud som om, at produkterne er tilsvarende.

De er ikke nødvendigvis ligeværdige.

Køber bør spørge, hvad der præcist er blevet testet, og hvad kravet er baseret på. En nyttig indkøbsgennemgang kan omfatte:

1. Selve produktet
Hvilket materiale bruges? Hvad er strukturen? Er det vævet, strikket, mikrofiber eller nonwoven? Hvordan opfører den sig under aftørring?

2. Partikel- og fnugydelse
Er produktet blevet testet for partikelfrigivelse eller andre renhedsegenskaber, der er relevante for anvendelsen?

3. Fremstillingsmiljø
Hvor er produktet konverteret, renset, pakket og forseglet?

4. Emballage
Er det enkelt-pakket, dobbelt-pose, vakuum-emballeret eller pakket i et andet kontrolleret format?

5. Dokumentation
Leverer leverandøren testdata, batchdokumentation eller anden dokumentation, der vedrører det faktiske produkt, der leveres?

Den vigtige pointe er enkel:

"ISO 5" bør ikke erstatte den komplette produktspecifikation.

En renrumsklasse beskriver miljøet, ikke automatisk produktet

Denne skelnen bliver især vigtig ved køb af aftørringsprodukter.

For eksempel kan en køber, der indkøber materialer til displayfremstilling, have behov for produkter som f.eksRengøringsservietter til LCD-paneler, men det faktum, at kludene vil blive brugt i et ISO 5-område, definerer ikke i sig selv ethvert præstationskrav for disse klude.

Anvendelsen kan kræve lav partikeldannelse, kontrolleret fnug, passende absorberingsevne, lav restkoncentration eller kompatibilitet med en bestemt rengøringsproces. Disse karakteristika skal behandles separat fra rumklassifikationen.

Med andre ord:

Renrumsklassificering besvarer et miljøspørgsmål. Produktspecifikation besvarer et produktspørgsmål.

De to er beslægtede, men de er ikke udskiftelige.

Hvad skal købere spørge, når en leverandør siger "ISO 5-kompatibel"?

En mere brugbar samtale starter med tre spørgsmål.

Henviser "ISO 5" til produktionsmiljøet eller produktet?

Spørg, hvor ISO-klassificeringen gælder. En erklæring om fabriksmiljøet er ikke nødvendigvis en erklæring om produktets ydeevne.

Hvilke specifikke renhedsegenskaber er blevet testet?

I stedet for kun at spørge, om produktet er "ISO 5-kompatibelt", så spørg, hvad der blev målt, med hvilken metode og under hvilke forhold.

Passer det testede produkt til det leverede produkt?

Dette overses ofte. En testrapport er mest nyttig, når materialet, konstruktionen, størrelsen, forarbejdningen, emballagen og konfigurationen svarer til det produkt, der faktisk købes.

Denne tilgang hjælper købere med at sammenligne leverandører på evidens frem for terminologi.

Hvordan skal en gammel "Klasse 100" RFQ omskrives?

En gammel specifikation kan sige:

Renrumsservietter til klasse 100.

En klarere moderne specifikation kunne identificere:

• Anvendelse:Brug i et ISO klasse 5 renrum
• Nødvendige egenskaber:Lav partikel- og lav-fnugydelse
• Materiale:Defineret i henhold til rengøringsprocessen
• Størrelse:Angivne aftørringsdimensioner
• Emballage:Påkrævet sækkekonfiguration
• Sterilitet:Steril eller ikke-steril, hvor det er relevant
• Test:Specifikke renheds- eller resttests, hvor det er nødvendigt
• Dokumentation:Nødvendige testrapporter eller batch-optegnelser

Dette betyder ikke, at hver RFQ har brug for hver parameter. Pointen er at erstatte én vag etiket med de krav, der faktisk betyder noget for applikationen.

For en meget kontrolleret applikation kan en køber også have brug forsterile renrumsservietter til ISO 5med specifikke krav til sterilitet, emballage og dokumentation. Udtrykket "ISO 5" alene ville ikke definere disse krav.

Hvad hvis kunden stadig bruger "Klasse 100"?

Der er ingen grund til at argumentere med kundens terminologi.

En praktisk tilgang er at beholde den oprindelige ordlyd og tilføje den nuværende ISO-reference:

Klasse 100 (svarende almindeligvis til ISO Klasse 5)

Bekræft derefter de faktiske acceptkriterier med kunden eller ingeniørteamet.

Dette er især nyttigt, når en gammel kundespecifikation har været brugt i årevis. Ved at beholde det historiske udtryk som reference reduceres risikoen for ved et uheld at ændre kundens tilsigtede krav under en opdatering.

Almindelige indkøbsfejl

En almindelig fejl er at behandle de gamle og nye systemer, som om de blot var to navne for det samme dokument. De er relaterede, men klassifikationsrammerne er forskellige.

En anden er at antage, at et produkt fremstillet i en ISO 5-facilitet automatisk svarer til et produkt med demonstreret renhedsydelse.

En tredje godkender produkter, fordi "ISO 5" står i produktnavnet.

En fjerde er kun at sammenligne leverandører efter renrumsklasse i stedet for at sammenligne deres faktiske materialeoplysninger, test, emballering og dokumentation.

Den mere sikre tilgang er at bruge klassifikationen som en del af indkøbsspecifikationen frem for hele specifikationen.

Hvad skal en renrumskøber sætte på tilbudsanmodningen?

En godt-struktureret tilbudsanmodning bør normalt adskille kravet i flere lag.

Miljøkrav:
Angiv ISO-klassen eller den ældre klasse, der bruges af kunden.

Produktkrav:
Angiv krav til materiale, konstruktion, størrelse, sugeevne, fnug eller partikelkrav og påtænkt anvendelse.

Forureningskrav:
Tilføj kemikalierester, ionisk kontaminering, mikrobiel eller andre krav, når det er relevant for processen.

Emballagekrav:
Definer poser, vakuumpakning, steril emballage eller andre håndteringskrav, hvor det er nødvendigt.

Dokumentationskrav:
Angiv, om testrapporter, analysecertifikater, partisporbarhed eller andre kvalitetsdokumenter er påkrævet.

Denne struktur gør det nemmere at sammenligne tilbud, fordi leverandører reagerer på målbare krav i stedet for at fortolke en generel sætning.

Det bedre spørgsmål er ikke "Klasse 100 eller ISO 5?"

For indkøb af renrum er det mere nyttige spørgsmål ikke blot, omKlasse 100 er lig med ISO 5.

Det bedre spørgsmål er:

Hvilket renhedsniveau kræver processen, og hvilke målbare produktegenskaber skal leverandøren påvise?

Den gamle terminologi er stadig nyttig, når du kommunikerer med kunder, der har ældre specifikationer. ISO-terminologien er vigtig for moderne dokumentation. Men ingen af ​​dem bør erstatte de faktiske tekniske krav til applikationen.

Når købere flytter fragammel terminologi → ISO-reference → applikationskrav → produktbevis → leverandørverifikation, får de et meget klarere grundlag for at vurdere renrumsforbrugsstoffer.

Det er det egentlige formål med at konvertere klasse 100, klasse 10.000 og klasse 100.000 til moderne ISO-terminologi: ikke blot at ændre etiketten, men at fjerne tvetydighed fra købsprocessen.