Hvad er en ISO-renrumsklasse? (Og hvordan man bruger det, når man angiver rum og forbrugsstoffer)

En ISO-renrumsklasse er en standardiseret klassifikation defineret af ISO 14644-1, der specificerer den maksimalt tilladte koncentration af luftbårne partikler af definerede størrelser i et renrum eller ren zone under angivne forhold. Skalaen går fra ISO klasse 1 (mest stringent) til ISO klasse 9 (mindst streng); et lavere klassetal betyder altid strammere kontrol med luftbårne partikler, ikke et "bedre udseende" rum.

Denne artikel forklarer, hvad en ISO-renrumsklasse rent faktisk måler, hvordan den bestemmes, hvor Klasse 5 og Klasse 8 passer ind i reel fremstilling, og -kritisk for købere-hvordan man bruger ISO-klasseoplysninger, når de vælger servietter, handsker, beklædningsgenstande og andre forbrugsstoffer uden at falde i almindelige fælder.

Hvem er dette til: renrumsdesign-/valideringsingeniører, produktions- og QA/QC-managere og indkøbs-/specifikationskøbere, der har brug for en praktisk beslutningsklar-forståelse af ISO 14644-1-klasser.

Hurtig takeaway

ISO-klassenummer ↓=grænser for luftbårne partikler ↓ (Klasse 1 er den reneste; Klasse 9 er den mindst strenge).

Klassificering er baseret på målte luftbårne partikelkoncentrationer ved specificerede partikelstørrelser (typisk 0,1-5 µm), ikke på udseende, rengøringsfrekvens eller luftskift pr. time.

Ved 0,5 µm tillader ISO-klasse 5 3.520 partikler/m³, mens ISO-klasse 8 tillader 3.520.000 partikler/m³ -en 1.000× forskel i tilladt koncentration.

ISO 14644-1 klassificerer kun luftbårne partikler; det karakteriserer ikke i sig selv mikroorganismer, kemikalier eller overfladeforurening.

Et produkts egnethed til et ISO Klasse 5 eller Klasse 8 rum kan ikke bedømmes ud fra værelsesklassen alene; du har stadig brug for data om partikelgenerering, fnug, ekstraherbare materialer, emballering og håndtering.

Hvorfor ISO Cleanroom Class betyder noget

Et renrum er ikke "klassificeret" efter, hvor rent det ser ud. Dens renlighed er defineret af målbare luftbårne partikelkoncentrationer under definerede testbetingelser. ISO 14644-1 etablerer klassificeringsgrænser baseret på koncentrationen af ​​partikler, der er lig med eller større end specificerede størrelser, typisk målt med lysspredende luftbårne partikeltællere på udpegede prøveudtagningssteder.

Denne skelnen er vigtig, fordi partikler, der er usynlige for det blotte øje, stadig kan forstyrre følsomme processer (f.eks. steril fyldning, halvlederlitografi, montering af implanterbar enhed). Et rum kan fremstå pletfrit og alligevel overskride de partikelgrænser, der kræves for en given proces.

ISO-klassificeringen giver derfor forskellige anlæg og leverandører et fælles fagsprog. I stedet for at sige, at et rum er "renere" end et andet, kan en producent angive en ISO-klasse og præcist definere det nødvendige niveau af luftbårne partikelkontrol.

Hvad en ISO-renrumsklasse faktisk betyder

ISO-renrumsklasser beskriver den tilladte koncentration af luftbårne partikler ved specifikke tærskler for partikel-størrelse. ISO 14644-1 overvejer tærskelstørrelser fra 0,1 µm til 5 µm til klassificeringsformål.

Grundprincippet er enkelt:

Jo lavere ISO-klassenummer, jo lavere er den tilladte koncentration af luftbårne partikler.

ISO klasse 1 repræsenterer et ekstremt rent miljø; ISO Klasse 9 tillader en væsentlig højere koncentration af partikler.

Dette er grunden til, at ISO Klasse 5 og ISO Klasse 8 ikke er udskiftelige etiketter; de repræsenterer væsentligt forskellige partikel-kontrolkrav, der påvirker procesdesign, personalepraksis, forurenings-kontrolprocedurer og valg af forbrugsstoffer.

Hvis du angiver et renrum til steril fyldning, halvledersamling eller fremstilling af implanterbare enheder, er det næste praktiske trin at tjekke de nøjagtige partikelgrænser og designimplikationer for den pågældende klasse-se vores dybere dyk:Hvad betyder ISO klasse 5?

Hvordan en ISO-renrumsklasse bestemmes

ISO-renrumsklassificering er baseret på målt luftbårne partikelkoncentration, ikke på rengøringsfrekvens, luft-ændringshastighed eller visuelt udseende.

En let-spredning af luftbårne partikeltæller bruges til at bestemme koncentrationen af ​​partikler, der er lig med eller større end specificerede størrelser på definerede prøveudtagningssteder. Resultaterne sammenlignes derefter med de koncentrationsgrænser, der er knyttet til den relevante ISO-klassificering.

Tre faktorer skal tages i betragtning ved fortolkning af en ISO-klassificering:

Partikelstørrelse

Antallet af partikler alene er ikke nok. Partikelstørrelsen har betydning, fordi en renrumsklassificering er defineret i forhold til specificerede partikelstørrelsesgrænser-.

For eksempel kan et rum have en vis koncentration af partikler ved 0,5 µm, men en anden koncentration ved større partikelstørrelser. Dette er grunden til, at renrumsklassifikationstabeller viser partikelkoncentrationer sammen med partikeldiametre.

Partikelkoncentration

Klassifikationen fokuserer på, hvor mange partikler der er til stede i en defineret luftmængde. Efterhånden som ISO-klassetallet falder, bliver den tilladte luftbårne partikelkoncentration mere stringent.

Prøveudtagningssted og statistik

Renrumsklassificering er ikke etableret ud fra én tilfældig måling foretaget nogen steder i rummet. Partikelkoncentrationen vurderes på udpegede prøveudtagningssteder i henhold til klassificeringsproceduren og statistiske regler i ISO 14644-1.

Målebetingelserne har derfor lige så stor betydning som det endelige tal.

ISO Cleanroom Class Table (ISO 14644-1:2015)

ISO 14644-1 giver ni renrumsklasser, fra ISO Klasse 1 til ISO Klasse 9. Tabellen nedenfor viser de maksimalt tilladte partikelkoncentrationer (partikler/m³) for almindelige partikelstørrelser. Værdier er afrundet som typisk præsenteret i branchereferencer.

Bemærkninger:

"-" angiver, at størrelsen ikke bruges til at definere den pågældende klasse i typiske publicerede tabeller.

Faktisk certificering skal følge ISO 14644-1 prøveudtagningssteder, tællinger og statistiske metoder; denne tabel er til at forstå størrelsen og forskellene mellem klasserne.

Dette gør betydningen af ​​klassenummeret lettere at forstå:

Disse beskrivelser er kun en generel måde at visualisere skalaen på. Den formelle klassificering afhænger af målte partikelkoncentrationer snarere end beskrivende mærker.

Hvorfor ISO Klasse 5 og ISO Klasse 8 er almindeligt diskuteret

ISO Klasse 5 og ISO Klasse 8 støder man ofte på i produktionsmiljøer og kontrollerede miljøer, fordi de repræsenterer væsentligt forskellige niveauer af luftbårne partikelkontrol og er kortlagt efter almindelige procesbehov.

Et ISO Klasse 5 miljø har meget strammere partikelkoncentrationsgrænser end et ISO Klasse 8 miljø. Ved 0,5 µm tillader klasse 5 3.520 partikler/m³, mens klasse 8 tillader 3.520.000 partikler/m³. Denne forskel kan påvirke:

Procesdesign (f.eks. laminære strømningshætter, isolatorer, RABS til aseptisk behandling)

Personalepraksis (beklædningsniveau, bevægelsesrestriktioner, træning)

Forurenings-kontrolprocedurer (rengøringsfrekvens, materialeflow, adskillelse)

Udvalg af forbrugsstoffer, der bruges inde i rummet (servietter, handsker, beklædningsgenstande, moppehoveder)

For en praktisk forklaring af en anden meget brugt klasse, seHvad er ISO-klasse 8, og hvor rent er det?

Det vigtige er, at en lavere ISO-klasse ikke automatisk skal tolkes som "bedre" for hver fremstillingsproces. Et renrum bør klassificeres i henhold til kravene til forureningskontrol- i den proces, det er designet til at understøtte.

ISO klasse 5 vs klasse 8: typiske anvendelser og implikationer

ISO klasse 5er almindeligvis forbundet med:

Aseptiske behandlingszoner (f.eks. påfyldningslinjer under laminær luftstrøm)

Kritiske halvleder- eller mikroelektroniktrin

Implanterbar enhedssamling, hvor partikel-inducerede defekter er uacceptable

ISO klasse 8er almindeligvis forbundet med:

Emballageområder, påklædningsrum og materialeoverførselszoner

Mindre kritiske enheds- eller undersamlingstrin-

Baggrundsmiljøer, der understøtter højere-klassezoner

Strengere klasser indebærer generelt højere HVAC/filtreringskrav, strengere driftsprocedurer og højere driftsomkostninger. Derfor er "så rent som muligt" sjældent den optimale specifikation; målet er "så rent, som processen kræver."

Belægningsstater: Hvorfor "Som-bygget", "I-hvile" og "operativt" ændre ISO-kravet

ISO 14644-1 definerer tre belægningstilstande, fordi partikelniveauer afhænger af, om udstyr og personale er til stede.

Som-bygget: Byggeri og service er afsluttet; intet produktionsudstyr, materialer eller personale er til stede. Bruges til at verificere grundlæggende filtrering og kuvertydelse.

I-hvile: Procesudstyr er installeret og fungerer som aftalt; ingen personale er til stede. Bruges til at evaluere partikelbelastning fra udstyr, før folk introduceres.

Operationel: Udstyret kører med det angivne antal personale, der udfører opgaver. Dette er tættest på reel produktion og viser ofte det højeste partikelantal.

Praktisk tip: Når en leverandør siger "dette rum er ISO-klasse 5", så spørg "hvilken belægningstilstand?" Det samme rum kan passere klasse 5 i -hvile, men skifte til klasse 6/7 i drift, hvis påklædning eller arbejdsgang ikke er kontrolleret.

Renrumsklassifikationer kan derfor overvejes under forskellige belægningstilstande, og partikelkoncentrationer kan ændre sig afhængigt af, om udstyr og personale er til stede og fungerer. Derfor bør en renrumsklassifikation ikke reduceres til et enkelt tal uden at forstå de forhold, hvorunder målingen blev foretaget.

Beskriver ISO Cleanroom Class alt om renlighed?

Nej. En ISO-renrumsklasse omhandler specifikt luftbårne partiklers renhed. Den beskriver ikke i sig selv alle mulige former for forurening.

ISO 14644-1 angiver, at klassificeringen ikke kan bruges til at karakterisere den fysiske, kemiske, radiologiske, levedygtige (mikrobielle) eller anden natur af luftbårne partikler. Andre renhedsattributter skal muligvis specificeres og kontrolleres separat, herunder kemisk, levedygtig, nanoskala eller overfladeforurening.

Dette er en vigtig sondring ved køb af forbrugsstoffer til renrum.

En serviet kan f.eks. bruges i et ISO-klasse 5-miljø, men dets egnethed kan ikke udelukkende bestemmes ud fra rummets ISO-klasse. Andre egenskaber kan være relevante, såsom partikeldannelse, fnugfrigivelse, ekstraherbare rester, sugeevne, materialekompatibilitet, emballage og hvordan produktet håndteres før brug.

Med andre ord:

ISO-klassen beskriver renheden af ​​det kontrollerede luftmiljø; det certificerer ikke automatisk alle produkter, der bruges i det miljø.

Produktegenskaber på-niveau og forurenings-kontrolkrav skal stadig tages i betragtning.

Købers tjekliste: Valg af servietter og forbrugsvarer til din ISO-klasse

ISO-klassen fortæller dig om luften, ikke produktet. Brug denne tjekliste for at undgå uoverensstemmelser, når du angiver servietter, handsker, beklædningsgenstande eller andre forbrugsvarer:

Bekræft rummets ISO-klasse og belægningstilstandbruges til klassificering (som-bygget / i-hvile / operationelt).

List procesrisici: partikelgenerering, fnug, ekstraherbare materialer, kemisk kompatibilitet, absorberingsevne, risiko for- overfladeridser.

Anmod om testdata: partikelgenerering, fnugscore, ekstraherbare stoffer/rester, kompatibilitet med dine opløsningsmidler eller aktive stoffer.

Tjek emballage og håndtering: dobbelt-renrumsemballage i poser, for-rengøring/sterilisering og din SOP til åbning og brug.

Kør en lille prøveperiodei målbelægningstilstanden og overvåg partikler før skalering.

Lås batchkontrol og ændringsstyringmed din leverandør for at undgå uventede væsentlige ændringer.

Hvis du har brug for et udgangspunkt, så se voresguide til valg af rengøringsservietterog produktdatablade (link til dine specifikke sider).

Når du vurderer renrumsservietter, handsker, beklædningsgenstande eller andre forbrugsvarer, er det nyttigt at stille flere spørgsmål:

Hvilken ISO-klasse er produktet beregnet til at blive brugt i, og under hvilken belægningstilstand?

1. Hvilket niveau af partikel- og fnugkontrol er påkrævet til denne proces?
2. Er produktet testet for relevante renhedsegenskaber?
3. Er produktet emballeret og håndteret korrekt til det tilsigtede miljø?
4. Passer materialet til rengørings- eller fremstillingsprocessen?

Denne tilgang undgår en almindelig fejl: at antage, at et produkt er egnet, blot fordi dets beskrivelse indeholder det samme ISO-klassenummer som renrummet.

ISO renrumsklasse vs. andre renrumsparametre

En ISO-renrumsklasse må ikke forveksles med andre miljøparametre.

Luftskift i timen, luftstrømningshastighed, temperatur, relativ fugtighed, differenstryk og genopretningstid kan alle være vigtige i renrumsdesign og drift, men de er ikke udskiftelige med ISO-klassificering.

For eksempel definerer en specificeret luft-ændringshastighed ikke automatisk en ISO-klasse. Ligeledes betyder opnåelse af en bestemt ISO-klassificering ikke, at hver anden miljøparameter automatisk har nået en påkrævet værdi.

Denne sondring er især nyttig for købere, der læser tekniske specifikationer. Et tal bør aldrig behandles som en komplet beskrivelse af et renrum.

ISO 14644-1 og farmaceutisk / GMP-kontekst (bilag 1, EM)

Mange farmaceutiske og bioteknologiske projekter refererer til både ISO 14644-1 og regulativer/retningslinjer såsom EU GMP Annex 1 eller FDA-forventninger.

ISO 14644-1 klassificerer primært luftbårne partikelkoncentrationer.

GMP-rammer (f.eks. EU GMP Annex 1) understreger desuden mikrobiel overvågning, miljøovervågningsstrategier (EM) og dynamiske/statiske grænser for kritiske zoner (grad A/B/C/D).

Derfor specificeres farmaceutiske renrum ofte ved hjælp af både en ISO-klasse (for partikler) og GMP-kvaliteter/EM-planer (for levedygtig forurening og løbende overvågning).

Hvis du arbejder inden for farma eller bioteknologi, er det værd at læse, hvordan ISO-klasser kortlægges efter GMP-karakterer og EM-forventninger i voresklassificering af farmaceutisk renrumguide (link til din side).

Almindelige misforståelser om ISO-renrumsklasser

"ISO klasse 5 betyder, at rummet ikke indeholder partikler."
Det gør den ikke. ISO-klassificeringen fastlægger maksimalt tilladte luftbårne partikelkoncentrationer for specificerede partikelstørrelser. Selv stærkt kontrollerede renrum indeholder stadig partikler; målet er at holde dem inden for definerede grænser.

"Et lavere ISO-tal betyder, at enhver proces bør bruge det."
Ikke nødvendigvis. Den påkrævede renrumsklassificering afhænger af processens forureningsfølsomhed og det nødvendige niveau af miljøkontrol. Over-angivelse kan tilføje omkostninger og driftsbyrde uden fordel.

"ISO-klassen måler mikroorganismer."
Ikke direkte. ISO 14644-1 klassificerer luftbårne partiklers koncentration og karakteriserer ikke i sig selv den levedygtige natur af luftbårne partikler. Yderligere kontroller eller standarder kan være påkrævet, når mikrobiel kontaminering er et problem.

"ISO-klassen fortæller mig, om en renrumsserviet er egnet."
Ikke af sig selv. Produkt-egenskaber og forureningskontrol-krav skal stadig tages i betragtning.

"ISO Klasse 8 er 'beskidt' og bør undgås."
Ukorrekt. ISO Klasse 8 er velegnet til mange støtteområder (emballage, beklædning, overførsel) og kan være fuldt ud passende til processer med lavere partikelfølsomhed. Nøglen er at matche klassen til procesrisikoen.

FAQ om ISO Cleanroom Class

Hvad er en ISO-renrumsklasse?

En ISO-renrumsklasse er en standardiseret klassificering af luftbåren renlighed baseret på koncentrationen af ​​partikler af specificerede størrelser i et renrum eller ren zone, som defineret i ISO 14644-1.

Hvad er den reneste ISO-renrumsklasse?

ISO Klasse 1 er den reneste klassifikation inden for ISO Klasse 1-9 skalaen, fordi den tillader de laveste luftbårne partikelkoncentrationer.

Betyder et højere ISO-tal et renere rum?

Nej. Det modsatte er sandt. Et lavere ISO-klassetal indikerer strengere kontrol med luftbårne partikelkoncentration.

Er ISO klasse 5 renere end ISO klasse 8?

Ja. ISO Klasse 5 har væsentligt lavere tilladte luftbårne partikelkoncentrationer end ISO Klasse 8 for de partikelstørrelser, der anvendes i klassificeringen (f.eks. 3.520 vs. 3.520.000 partikler/m³ ved 0,5 µm).

Måler ISO renrumsklassificering alle typer forurening?

Nej. Det omhandler primært koncentration af luftbårne partikler. Andre kontamineringsegenskaber (mikrobielle, kemiske, overflader) kan kræve separate kontroller, målinger eller standarder.

Hvorfor er ISO 14644-1 vigtig?

ISO 14644-1 giver rammerne for klassificering af luftens renhed efter luftbårne partikelkoncentrationer, hvilket giver renrumsbrugere og producenter en standardiseret metode til at beskrive og evaluere luftbåren renhed.

Hvilken ISO-klasse svarer til FED-STD-209E Class 100?

ISO Klasse 5 anses almindeligvis for at svare til FED-STD-209E Klasse 100 med hensyn til partikelgrænser ved 0,5 µm, selvom standarderne er forskellige i metodologi og omfang.

Hvor ofte skal et renrum gen-testes for ISO-klassificering?

Gen-testfrekvens afhænger af dit kvalitetssystem, regulatoriske forventninger og procesrisiko; mange websteder udfører periodisk re-kvalificering (f.eks. årligt) plus løbende miljøovervågning. Tjek dine interne SOP'er og eventuelle gældende lovgivningsmæssige retningslinjer.

Sidste tanke: Fra "at kende nummeret" til "brug det klogt"

At forstå en ISO-renrumsklasse handler mindre om at huske et tal og mere om at forstå, hvad det tal faktisk måler: luftbårne partikelkoncentration ved definerede størrelser og betingelser.

Når forholdet mellem ISO-klasse, partikelstørrelse, partikelkoncentration og belægningstilstand er klart, bliver det meget lettere at:

Fortolk renrumsspecifikationer korrekt

Vælg den rigtige klasse til din proces (ikke kun "den reneste")

Vælg forbrugsstoffer, der virkelig passer til dine behov for forureningskontrol-

Hvis du vil have hjælp til at oversætte dine proceskrav til en ISO-klasse og en forbrugsmaterialespecifikation, så se voresrenrumsrådgivning / produktvalgside (link til din side).